Etapa de testes tem como objetivo confirmar a eficácia e a segurança da aplicação em seres humanos
Por Redação – Foto: Banco de imagens
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nessa terça-feira (18), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S. A autorização foi solicitada pela Jansen-Cilag (a divisão farmacêutica da Johnson-Johnson). O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, com utilização de placebo e duplo cego (nem o examinador e nem o examinado sabem se o que está sendo aplicado é o placebo ou a vacina), para avaliar a eficácia e a segurança da vacina na prevenção da Covid-19.
O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo sete mil no Brasil, distribuídos em diversas regiões do País (nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte). O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. Cada voluntário receberá uma dose única da vacina ou placebo.
Autorização
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos, e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma de composição. O estudo de fase 1/2 com a vacina candidata foi iniciado em julho deste ano, nos EUA e na Bélgica. Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela agência no Brasil.
No dia 2 de junho, a Anvisa autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan; e no dia 21 de julho, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer.
Ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas. Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa. Consulte aqui todos os estudos clínicos para a Covid-19 autorizados pela Anvisa.
